一次性线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20152021323

注册人名称

常州市康迪医用吻合器有限公司

注册人住所

常州市新北区昆仑路16号

生产地址

常州市新北区昆仑路16号

产品名称

一次性线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

KYFA-30v、KFD-30Hv、KFD-30Lv、KFD-45Hv、KFD-45Lv、KFD-60HvKFD-60Lv、KFD-90Hv、KFD-90Lv、KYFAZ-30v、KFDZ-30Hv、KFDZ-30LvKFDZ-45Hv、KFDZ-45Lv、KFDZ-60Hv、KFDZ-60Lv、KFDZ-90Hv、KFDZ-90Lv

结构及组成

产品由器身和组件组成，根据其外形分为KYFA和KFD两种型式，根据切口的闭合长度，KYFA型器械及组件有30mm规格；KFD型器械及组件分为30mm,45mm,60mm和90mm四种规格，根据缝合组织厚度的差异，吻合钉分为Hv，Lv和v三种规格。KYFA型器身主要由抵钉座、隔板、支架板、手柄外壳、活动手柄和释放钮组成，KFD型器身主要由抵钉座、支架板、手柄外壳、释放钮、闭合手柄和击发手柄组成；组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成；每把吻合器可选配1-4个组件。吻合钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9/铝制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152081323

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-10-13

有效期至