25-羟基维生素D检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400795

注册人名称

江苏量点科技有限公司

注册人住所

泰州市健康大道801号26幢701室

生产地址

泰州市健康大道801号26幢701室

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

本试剂盒的主要组成成分（体外诊断试剂）有：检测卡、ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型，NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）、说明书。详细情况如下：检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分（体外诊断试剂）有：1）细胞表达的重组25-羟基维生素D抗原偶联物，1.0mg/mL；2）量子点荧光标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体，0.06uL/人份；3) 试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的25-羟基维生素D的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2-30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，于20-30°C，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至