高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)

苏械注准20202401020

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)

第二类

Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。

（1）高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、cTnI单克隆抗体I （鼠源性，1.65 mg/mL）、cTnI单克隆抗体II（鼠源性，2.0~2.5 mg/mL）和III（鼠源性，2.0-2.5 mg/mL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，0.5~1.0mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；（2）全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2。（3）说明书：1份/盒；（4）SD卡：Getein1100/1180配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（5）吸管（Getein1100/1180配套）：选配。

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600 荧光免疫定量分析仪、Getein 3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。全血缓冲液（Getein1100/1180配套）于4~30℃状态下存放，有效期为18个月。开封后，有效期为1个月。

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江苏省药品监督管理局

2020-09-03

2025-09-02

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