25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

苏械注准20202401037

注册人名称

苏州长光华医生物医学工程有限公司

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、 1层南面、2层南面、3层南面（右部分）苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S)50人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240 S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)

结构及组成

试剂R1：含解离剂（5.0-50.0g/L），pH约7.4的磷酸盐缓冲液（约10mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体(约200ng/mL，羊源性)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300；试剂R3：含生物素标记的25-羟基维生素D (约200ng/mL，人工合成)，pH约6.0的MES缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)；校准品1：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约15ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品2：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约100ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品3：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约40ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300。

适用范围

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-10

有效期至