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组合式外固定支架
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注册证编号
苏械注准20202040949
注册人名称
南京格琴医疗器械有限责任公司
注册人住所
南京市鼓楼区中央北路73号303-41室
生产地址
南京市栖霞区恒广路8号配电房南侧平房
产品名称
组合式外固定支架
管理类别
第二类
型号规格
详见附件1
结构及组成
组合式外固定支架主主要部件采用连续纤维增强热塑性树脂基复合材料（碳素纤维）T300、不锈钢材料牌号为06Cr19Ni10（符合GB/T1220-2007）、铝合金6061T6（符合GB/T3191-2010）及钛合金TC4（符合GB/T 2965-2007）。本产品依据于《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》分为D7系列环棒式外固定支架、H9系列环形外固定支架、Z9系列组合式外固定支架三类，其中D7系列环棒式外固定支架57种、H9系列环形外固定支架17种、Z9系列组合式外固定支架34种。其中D7系列环棒式外固定支架主要结构及组成：碳纤维棒（碳纤维）、棒钉夹（碳纤维、铝合金）、棒棒夹（碳纤维、铝合金）、钉臂（碳纤维）、环棒钉夹（碳纤维）、支架主体（碳纤维）、微动主体（碳纤维）、传动组件（碳纤维）、偏心固定夹（碳纤维）；H9系列环形外固定支架主要结构及组成：全环（碳纤维、铝合金）、半环（碳纤维、铝合金）、马蹄环（碳纤维、铝合金）、多层环（碳纤维）、伸缩杆（碳纤维）、环上钉夹（碳纤维）、环上销钉（不锈钢）、直型铰链（不锈钢）、螺纹杆（不锈钢）、角度撑开器（不锈钢）、固定针栓（不锈钢）、2/3双层环（铝合金）、1/3双层环（铝合金）；Z9系列组合式外固定支架主要结构及组成:环球连接件（铝合金）、环立柱（不锈钢）、2/3双层环（铝合金）、3孔针夹（铝合金）、2孔针夹（不锈钢）、棒棒夹（碳纤维、铝合金）、微动主体（碳纤维、铝合金）、直型钉夹（铝合金）、偏心轴（不锈钢）、垫片（铝合金）、2/3环（碳纤维）、环上钉夹（碳纤维）、伸缩杆（碳纤维）、环上销钉（不锈钢）、环棒接头（碳纤维）、环上膝关节头（碳纤维）、微动主体（碳纤维）、传动组件（碳纤维）、环棒钉夹（碳纤维）；本产品以非灭菌形式提供。
适用范围
该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-08-12
有效期至
2025-08-11
变更情况
/
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组合式外固定支架是一种骨科手术器械，用于治疗骨折、骨缺损和骨关节畸形等疾病。它的特点是可以通过组合不同的部件来适应不同的手术需求，提供稳定的支撑和固定，促进骨骼的愈合和恢复。
组合式外固定支架由多个部件组成，包括支架杆、连接器、固定螺钉和固定夹等。支架杆是支撑骨骼的主要部件，通常由金属材料制成，具有足够的强度和刚性。连接器用于连接支架杆和其他部件，可以根据需要进行调整和固定。固定螺钉和固定夹用于将支架固定在骨骼上，确保支架的稳定性。
根据不同的手术需求和患者情况，组合式外固定支架可以分为多种类型。常见的类型包括圆环式外固定支架、线针式外固定支架和骨内固定支架等。圆环式外固定支架适用于骨折和骨缺损的治疗，可以提供多个固定点和支撑点，具有较高的稳定性。线针式外固定支架适用于骨折的治疗，通过穿刺线针将支架固定在骨骼上，具有较小的创伤和较好的外观效果。骨内固定支架适用于骨关节畸形的治疗，可以通过手术将支架植入骨骼内部，提供持久的支撑和固定。
总之，组合式外固定支架是一种灵活多样的骨科手术器械，可以根据不同的手术需求和患者情况进行组合和调整，提供稳定的支撑和固定，促进骨骼的愈合和恢复。它在骨科手术中起到重要的作用，为患者提供了有效的治疗方案。
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