促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)

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注册证编号

苏械注准20202400972

注册人名称

苏州新波生物技术有限公司

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

1152 人份/盒

结构及组成

见附页

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中人促甲状腺素（hTSH）的含量。

产品储存条件及有效期

2~8°C 条件下储存，有效期14 个月。液态试剂：各试剂瓶应在完好、未使用过的状态下载入仪器中。试剂随后储存在试剂旋转盘中直到用尽或过期（最多 14 天）。微孔板：微孔板一旦开封，在2~8°C有干燥剂的原包装内或可重复密封的塑料袋内可稳定 2 周。校准品和质控品：校准品和质控品一旦开封，2~8°C、有防潮措施条件下可稳定2周。微孔板在盛有打冲好的校准品和质控品的状态下，在GSP？仪器中可稳定 12 小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至

2025-08-20

变更情况

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