一次性使用椎体穿孔器

苏械注准20202040910

苏州启迈医疗科技有限公司

苏州工业园区星湖街218号B8楼2层

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一次性使用椎体穿孔器

第二类

SGP-M165-20、SGP-M165-25、SGP-M165-28、SGP-M165-33、SGP-B165-20、SGP-B165-25、SGP-B165-28、SGP-B165-33、SGP-M205-20、SGP-M205-25、SGP-M205-28、SGP-M205-33、SGP-B205-20、SGP-B205-25、SGP-B205-28、SGP-B205-33、SGP-T165-20、SGP-T165-25、SGP-T165-32、SGP-L165-32、SGP-L165-42、SGP-C165-20、SGP-C165-25、SGP-C165-32、SGP-S165-40、SGP-S165-45、SGP-S165-50

产品根据是否有外管，分为分体式和一体式，其中分体式由内针、外管和手柄组成，内针和外管由不锈钢SUS304（牌号：06Cr19Ni10）材质制成，内针无涂层，外管涂覆两种涂层：聚四氟乙烯（PTFE）涂层，派瑞林（Parylene）涂层，手柄由聚碳酸酯PC材料制成；一体式由针体和手柄组成，针体由不锈钢SUS304（牌号：06Cr19Ni10）材质制成，针体涂覆两种涂层：聚四氟乙烯（PTFE）涂层，派瑞林（Parylene）涂层。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用于临床骨科椎体成形术中椎体穿孔。

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江苏省药品监督管理局

2020-07-30

2025-07-29

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