总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20202400903

江苏拜明生物技术有限公司

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

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总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

试剂盒规格：100测试/盒、50测试/盒；校准品（选配）规格：6×0.8mL（6个浓度水平）、2×0.8mL（2个浓度水平）；质控品（选配）规格：2×0.8mL（2个浓度水平）。

包装规格 名称 数量 规格 组成成分 试剂盒（100测试/盒） 磁微粒试剂 1瓶 3.0mL/瓶 含约0.5mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4。 P1NP抗试剂R1 1瓶 3.0mL/瓶 含1μg/g的生物素化P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 P1NP抗试剂R2 1瓶 3.0mL/瓶 含2μg/g的HRP-P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 校准曲线卡 1份 / / 说明书 1份 / /试剂盒（50测试/盒） 磁微粒试剂 1瓶 1.5mL/瓶 含约0.5mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4。 P1NP抗试剂R1 1瓶 1.5mL/瓶 含1μg/g的生物素化P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 P1NP抗试剂R2 1瓶 1.5mL/瓶 含2μg/g的HRP-P1NP抗体、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 校准曲线卡 1份 / / 说明书 1份 / / 质控品（2×0.8mL) P1NP质控品1 1瓶 0.8mL 含有（20-30）ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP质控品2 1瓶 0.8mL 含有（700-1000）ng/mLP1NP的马血清溶液 靶值单 1份 / /校准品（2×0.8mL） P1NP校准品2 1瓶 0.8mL 含约10ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品4 1瓶 0.8mL 含约100ng/mLP1NP的马血清溶液。 靶值单 1份 / /校准品（6×0.8mL） P1NP校准品1 1瓶 0.8mL 含马血清。 P1NP校准品2 1瓶 0.8mL 含约10ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品3 1瓶 0.8mL 含约25ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品4 1瓶 0.8mL 含约100ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品5 1瓶 0.8mL 含约400ng/mLP1NP的马血清溶液。 P1NP校准品6 1瓶 0.8mL 含约1200ng/mLP1NP的马血清溶液。 靶值单 1份 / /

本产品用于体外定量检测女性血清中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（tP1NP）的含量。

试剂盒、校准品与质控品在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。 已开启的试剂盒、校准品与质控品在2~8℃的条件下有效期为2周。

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江苏省药品监督管理局

2020-07-30

2025-07-29

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