椎体成形术器械

苏械注准20202040950

江苏百纳医疗科技有限公司

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼

椎体成形术器械

第二类

名称 基本尺寸 D±0.1 d±0.1穿刺针 探针 φ1.6~φ4.0 / 套管 φ2.2~φ4.6 φ1.6~φ4.0钻头 / φ3.3~φ3.9 /引导丝 / φ1.6、φ1.7、φ1.8、φ1.9 /扩张器（空心） 扩张套管 φ3.6 φ1.6、φ1.8、φ2.0 φ3.8 φ1.6、φ1.8、φ2.0 φ4.0 φ1.8、φ2.0 保护套管 φ4.0~φ4.6 φ3.6~φ4.0扩张器（实心） 扩张杆 φ3.6、φ3.8、φ4.0 / 保护套管 φ4.0~φ4.6 φ3.6~φ4.0骨水泥填充器（不带锯齿） 外壳 φ3.4~φ4.0 φ2.8~φ3.4 推杆 φ2.8~φ3.4 /骨水泥填充器（带锯齿） 外壳（带锯齿） φ3.4~φ4.0 φ2.8~φ3.4 推杆 φ2.8~φ3.4 /一次性使用球囊扩充压力泵 / /骨水泥注射器 / /注：单位为mm，D、d均每隔0.2mm为一规格。

椎体成形术器械由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、一次性使用球囊扩充压力泵、骨水泥注射器组成。其中穿刺针是由探针、套管两种组件组成；扩张器分为空心与实心两种形式，扩张器（空心）由扩张套管、保护套管组成，扩张器（实心）由扩张杆、保护套管组成；骨水泥填充器分为不带锯齿与带锯齿两种形式，骨水泥填充器（不带锯齿）是由外壳、推杆组成；骨水泥填充器（带锯齿）是由外壳（带锯齿）、推杆组成。材料组成方面，探针、套管、钻头、扩张套管、扩张杆、保护套管、外壳、外壳（带锯齿）、推杆用金属件采用符合YY/T 0294.1-2016的06Cr19Ni10材质制成；引导丝采用符合GB 4234.1-2017的00Cr18Ni14Mo3材质制成；探针、套管、钻头、扩张套管、扩张杆、保护套管、外壳、外壳（带锯齿）、推杆用塑料件采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯（PC）材质制成；外管、螺纹套管、推杆、接头、三通阀、推液器外管、注射器外管、注射器芯杆采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯（PC）材质制成；活塞采用符合YY/T 0031-2008的硅橡胶材质制成；推液器推杆采用符合GB/T 12672-2009的ABS材质制成；连接管采用符合GB/T 10802-2006的聚氨酯（PU）材质制成；弹性拉杆采用符合GB/T 22271.2-2008的聚甲醛（POM）材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

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江苏省药品监督管理局

2020-08-12

2025-08-11

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