一次性使用皮肤缝合器及拆钉器

苏械注准20202020816

常州创捷微创医疗器械有限公司

常州市新北区华山中路26号

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一次性使用皮肤缝合器及拆钉器

第二类

皮肤缝合器：PFA-15R、PFA-15W、PFA-25R、PFA-25W、PFA-35R、PFA-35W、PFA-45R、PFA-45W、PFB-15R、PFB-15W、PFB-25R、PFB-25W、PFB-35R、PFB-35W、PFB-45R、PFB-45W、PFC-15R、PFC-15W、PFC-25R、PFC-25W、PFC-35R、PFC-35W、PFC-45R、PFC-45W、PFD-15R、PFD-15W、PFD-25R、PFD-25W、PFD-35R、PFD-35W、PFD-45R、PFD-45W。 拆钉器： PC-A

一次性使用皮肤缝合器及拆钉器（以下简称“皮肤缝合器”）主要由外壳、击发手柄、缝合钉、推块、弹簧、缝合钉座、压钉板、复位簧片、钉仓和附件组成。其中缝合钉由00Cr18Ni14Mo3材料制成；缝合钉座和压钉板由06Cr19Ni10材料制成；击发手柄由ABS材料制成；钉仓由PC材料制成。根据操作方式与外形的不同，可分为A、B、C、D四种型号；每种型号根据装载缝合钉数量分为15、25、35和45四种规格；每种规格又可根据缝合钉成型前宽度分为标准型和加宽型，分别用字母R和W表示。拆钉器为皮肤缝合器的附件，依据外形分为一种A型，附件为选配。主要由左钳体（06Cr19Ni10）、右钳体（06Cr19Ni10）、左钳体手柄（ABS）、右钳体手柄（ABS）四部分组成。缝合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象。经缝合成型后的缝合钉钉脚之间的跨距h应在0.1~0.5mm之间。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

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江苏省药品监督管理局

2020-07-07

2025-07-06

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