肝素结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400623

注册人名称

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册人住所

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

生产地址

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

产品名称

肝素结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

组分1： R1：1×16ml、R2：1×4ml，R1：2×16ml、R2：2×4ml，R1：1×24ml、R2：1×6ml，R1：2×24ml、R2：2×6ml，R1：1×40ml、R2：1×10ml，R1：2×40ml、R2：2×10ml，R1：1×56ml、R2：1×14ml，R1：2×56ml、R2：2×14ml组分2：校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3：质控品 0.5ml×3水平（选配）

结构及组成

R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液0.05mol/L、NaCl 12.5g/L、BSA 1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.0。R2：包被兔抗人肝素结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0.0、5.0±0.5、20.0±2.0、40.0±4.0、120.0±12.0、240.0±24.0 ng/mL。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（10.0±1.5 ng/mL）、中值（30.0±4.5 ng/mL）、高值（60.0±9.0 ng/mL）。

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白（HBP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存，有效期为12个月。开封后2～8℃有效期为30天。校准品、质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存，有效期为18个月。开封后2～8℃有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-01

有效期至