抗SSB抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20202400584

注册人名称

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

抗SSB抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

组份名称主要成分装量数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 冻干品，0.01M磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4，含1%牛血清白蛋白） 1×50测试/瓶 2×50测试/瓶 1张M 偶联SSB抗原（来源于小牛胸腺）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4）缓冲液中 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 R2 碱性磷酸酶标记抗人IgG（鼠单抗）（0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中 1×6.75mL/瓶 1×13.5mL/瓶 R1试剂空瓶 1个 1个数据卡内容及作用：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及发光值；在检测前需要先进行数据卡扫描，将主校准品及试剂的相关信息录入系统，生成主曲线。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗SSB抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 密封避光保存12个月开封或在机试剂2~8℃ 28天

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-18

有效期至