糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400614

注册人名称

常州博闻迪医药股份有限公司

注册人住所

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

生产地址

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

每个试剂盒包含相应人份检测卡（铝箔袋装）、样本稀释液（EP管装）以及标准曲线（ID芯片导入），每人份由检测卡、干燥剂和铝箔袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、荧光结合垫（固定有荧光微球标记的抗人糖化血红蛋白单克隆抗体（125μg/mL）、抗人血红蛋白单克隆抗体（125μg/mL）、兔IgG多克隆抗体（125μg/mL））、硝酸纤维素膜（检测T1线包被有抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(0.5mg/mL)，检测T2线包被有抗人血红蛋白单克隆抗体(0.5mg/mL)，质控线（C线）包被有羊抗兔IgG多克隆抗体(1.25mg/mL)）和滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分（体外诊断试剂）为50mM磷酸缓冲液及十二烷基硫酸钠（pH 7.4），包装规格为1mL/管。

适用范围

用于临床体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白占血红蛋白的浓度百分比。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃~30 ℃保存，有效期12个月，测试卡铝箔袋开封后，请在室温下（10-30℃）15min内使用。生产日期及失效日期见密封袋表面。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-18

有效期至