一次性无刀穿刺器

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注册证编号

苏械注准20162020132

注册人名称

常州瑞索斯医疗设备有限公司

注册人住所

常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3

生产地址

常州市天宁区青洋北路1号新动力创业中心6-A-1、2、3（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址）

产品名称

一次性无刀穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

WCY1(Y2/W)5（10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F）

结构及组成

一次性无刀穿刺器主要由外鞘、穿刺芯和气腹针（选配件）组成，外鞘由护管、储液器、阀门、上盖、密封圈、蚌型密封圈组成，穿刺芯由尖端、连接杆、刀杆座+刀杆盖组成，选配件气腹针由充气管、穿刺管、阀体和两通阀组成。按长度分为120与150两种规格。按穿刺头直径分为5、10、11、12、13、15六种规格。穿刺器包装型号分5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F。产品应无菌。

适用范围

适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070087号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-06-17

有效期至