一次性使用微创筋膜闭合器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20202020621

注册人名称

康晴（江苏）医疗科技有限公司

注册人住所

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房

生产地址

常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层

产品名称

一次性使用微创筋膜闭合器

管理类别

第二类

型号规格

ABD-M、ABD-L；ABD-ZM、ABD-ZLABJ-M、ABJ-L；ABJ-ZM、ABJ-ZL

结构及组成

一次性使用微创筋膜闭合器分为ABD型和ABJ型两种，ABD型由闭合器和穿引器（ABJ）组成，穿引器根据结构不同分为手动型（无字母表示）和自动型（用Z字母表示），根据穿引器针管长度的不同分为M和L两种规格。闭合器由夹片、翼板、线扣、外壳、锁扣组成；穿引器由保护管、拉线钩、针管、手柄、按钮组成。翼板采用聚丙烯材料制成，夹片采用硅橡胶材料制成，外壳、手柄、线扣采用ABS材料制成，针管、拉线钩采用06Cr19Ni10材料制成。穿引器的针管与手柄连接应牢固，至少能承受69N的拉拔力，针管和手柄不得分离。产品经辐照灭菌后应无菌。

适用范围

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-18

有效期至

2025-05-17