骨钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20192400641

注册人名称

江苏拜明生物技术有限公司

注册人住所

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

生产地址

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

产品名称

骨钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

名称数量规格组成成分磁微粒试剂 1瓶 3.0mL 含约2mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、1%牛血清白蛋白、0.1%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4。抗试剂R1 1瓶 6.0mL 含1μg/g生物素化的抗BGP单克隆抗体（鼠源）、2.8%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH5.8。抗试剂R2 1瓶 6.0 mL 含2μg/gHRP标记的BGP单克隆抗体（鼠源）、0.001%铁氰化钾、2.8%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH5.8。校准曲线卡 1份 / /说明书 1份 / /注： 1. 不同批号试剂盒中各组分不可互换使用，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 2. 推荐使用BIO-RAD、朗道或本公司生产的相关质控品。3. 配套试剂包括：化学发光底物A、化学发光底物B、浓缩洗液（20×）、骨钙素校准品。为了保证检测结果的准确性，推荐从本公司购买。4. 校准品靶值浓度的不确定度信息附在校准曲线卡上。

适用范围

骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称 “本产品”）用于体外定量检测人血清中骨钙素的含量。

产品储存条件及有效期

本产品在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-17

有效期至