一次性使用痔疮套扎器

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注册证编号

苏械注准20152020671

注册人名称

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

注册人住所

江苏省靖江市靖城前进村12组

生产地址

江苏省靖江市靖城前进村12组

产品名称

一次性使用痔疮套扎器

管理类别

第二类

型号规格

RYTZ-1-(A/B/C/D/H)、RYTZ-2-(A/B/C/D/H)、RYTZ-3-(A/B/C/D/H)、RYTZ-4-(A/B/C/D/H)、RYTZ-5-(A/B/C/D/H)、RYTZ-6-(A/B/C/D/H)、RYTZ-7-(A/B/C/D/H)RYTZ-1-(E/F/G)、RYTZ-2-(E/F/G)、RYTZ-3-(E/F/G)、RYTZ-4-(E/F/G)、RYTZ-5-(E/F/G)、RYTZ-6-(E/F/G)、RYTZ-7-(E/F/G)

结构及组成

一次性使用痔疮套扎器根据外形和结构不同，分为A、B、C、D、E、F、G、H八种型号。A型和B型由吸附管、套扎器、长管、击发滚轮、气阀、负压气管、手柄组成；C型由吸附管、套扎环、推管、复位弹簧、击发扣、气阀、负压接头、手柄组成。D型由套管、套扎环、推管、限位螺母、弹簧、扳机、气门开关、负压接头、外壳、三通A组成。E型和F型由套管、弹性线、推管、手柄、三通A、击发滚轮、拨片、三通B、负压接头、弹性线收紧部件、拉线组成。G型由套管、弹性线、推管、手柄、三通A、击发滚轮、拨片、三通B、负压接头、弹性线收紧部件、拉线、套扎环组成。H型由套管、套扎环、推管、限位螺母、弹簧、扳机、气门开关、气压按钮、外壳、储气缸组成。肛门镜附件由窥视套和肛塞组成；根据使用性能不同分为A、B两种型号。上圈附件由套圈器、推圈器和胶圈瓶组成。套扎环采用符合HG/T 4070-2008标准中天然橡胶材料制成；手柄、通气管与器身采用符合GB/T 12672-2009标准中ABS材料制成或采用符合HG/T 2503-1993标准中聚碳酸脂材料制成；拉线采用YY/T 0114-2008标准中尼龙（聚酰胺）材质制成；弹性线（C型）采用符合FZ/T 63006-2010标准中涤纶、橡胶材料制成。环氧乙烷灭菌，出厂产品的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。产品应无菌。

适用范围

适用于各期内痔、混合痔的内痔部分，肛乳头瘤、直肠息肉。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152090671

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-20

有效期至