一次性使用高频电刀笔

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注册证编号

苏械注准20152010131

注册人名称

常州市久成电子设备有限公司

注册人住所

常州市天宁区郑陆镇工业园区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路

产品名称

一次性使用高频电刀笔

管理类别

第二类

型号规格

JDB1004、JDB1006、JDB1007、JDB1008、JDB2004、JDB2006、JDB2007、JDB2008、JDB2009JDB2010、JDB2013、JDB2104、JDB2106、JDB2107、JDB2108、JDB2109、JDB2110、JDB2113JDB3004、JDB3008、JDB3011、JDB4015、JDB6010、JDB6015、JDB6020、JDB6025、JDB7008JDB7015、JDB7108、JDB7115、JDB7213、JDB7216

结构及组成

一次性使用高频电刀笔分为脚控型普通电刀笔、手控型普通电刀笔、手控型普通电刀笔（刀头可拆卸）、手控型吸刮电刀笔、手控型伸缩电刀笔、手控型吸液电凝棒、手控型刨削电刀笔、脚控型刨削电刀笔和手控型吸引刨削电刀笔9大类。其中脚控型普通电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯插头组成；手控型普通电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯插头组成；手控型吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头、推移滑板和吸引导管组成；手控型伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控型吸液电凝棒由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成；手控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；脚控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯电缆插头组成；手控型吸引刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成。

适用范围

本产品作为手术电极之一，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152250131

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至