器械数据库
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20202220565
注册人名称
苏州新波生物技术有限公司
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
EasyCuta MiNi
结构及组成
主机和真空泵组成。其中，主机由加注模块、转盘振荡模块、洗板模块、微板搬运模块、时间分辨荧光检测模块、控制系统和软件组成。（软件版本号：1.00）
适用范围
该产品基于时间分辨荧光免疫法，与适用的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：传染病项目、肿瘤项目、激素项目、糖尿病项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原医疗器械注册证编号：国械注准20153401880
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-04-30
有效期至
2025-04-29
变更情况
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