尿17α-羟孕酮检测试剂盒(均相酶免疫法)

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注册证编号

苏械注准20202400286

注册人名称

苏州博源医疗科技有限公司

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

产品名称

尿17α-羟孕酮检测试剂盒(均相酶免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)

结构及组成

尿17α-羟孕酮检测试剂盒（均相酶免疫法）由试剂1（终液pH8.0）（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）55 mmol/L、葡萄糖六磷酸（G-6-P）0.112 mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3 mmol/L、兔抗人17α-羟孕酮多克隆抗体≤2%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）和试剂2（终液pH8.0）（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）120 mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3 mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-17α-羟孕酮偶联物≤1%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）组成。

适用范围

用于体外定量检测人体尿液样本中17α-羟孕酮的含量

产品储存条件及有效期

试剂盒密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-30

有效期至