非小细胞肺癌基因突变分析软件

苏械注准20202210249

南京世和医疗器械有限公司

南京市高新开发区新锦湖路3号-1中丹产业园A-7楼

南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、707-1、708-712，B栋22楼2208-2209

非小细胞肺癌基因突变分析软件

第二类

GSMDD-L-6

产品物理组成：移动硬盘和U盘；软件逻辑组成：由服务器端以及客户端组成；服务器端主要功能为后台数据分析，包括6个模块：数据转换拆分、fastq质量控制、比对参考基因组、突变分析、融合分析、质控信息汇总模块；客户端为web程序。

配套本公司生产的EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）以及Illumina基因测序仪，对测序仪下机数据进行分析，分析检测非小细胞肺癌FFPE样本中EGFR L858R、T790M、G719、L861Q、19外显子缺失；ALK融合；ROS1融合；BRAF V600E；KRAS G12、G13及HER2 20外显子插入基因突变情况。其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

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江苏省药品监督管理局

2020-03-16

2025-03-15

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