胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400288

注册人名称

常州博闻迪医药股份有限公司

注册人住所

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

生产地址

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

主要组成成分（体外诊断试剂）：每个试剂盒包含相应人份检测卡（铝箔袋装）、滴管（自封袋装）以及标准曲线（ID芯片导入），每人份由检测卡、干燥剂和铝箔袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、荧光结合垫（喷有由荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体（250μg/mL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人胃蛋白酶原Ⅰ多克隆抗体（1.0mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（1.25mg/mL））、滤血膜、吸水纸组成。

适用范围

用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃~30 ℃保存，有效期为12个月。测试卡铝箔袋开封后，请在15min内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-30

有效期至