促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20202400234

注册人名称

基蛋生物科技股份有限公司

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

产品名称

促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（包被有胶体金标记的促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体II (鼠抗人) 0.60mg/mL，层析膜（检测区包被有促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体I (鼠抗人) 2.50mg/mL，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体0.75mg/mL、吸水纸、衬垫构成；说明书：1份/盒；SD卡：1个/盒；吸管：选配。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量。

产品储存条件及有效期

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至