25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20202400218

注册人名称

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

试剂1：含生物素标记的25-羟基维生素D-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校准品：含25-羟基维生素D（人源性），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、8、16、40、100、200ng/mL；

适用范围

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度

产品储存条件及有效期

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至