降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

苏械注准20202400220

注册人名称

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

产品名称

降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

？试剂1：含生物素标记的降钙素原单克隆抗体 (约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；？试剂2：含吖啶酯标记的降钙素原单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；？试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺；？系列校准品：冻干品，含降钙素原（重组蛋白）, 磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4），使用前用纯化水2.0mL复溶,浓度分别约为：0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。

适用范围

用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度

产品储存条件及有效期

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶后的校准品2-8℃可稳定保存8小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至