小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

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注册证编号

苏械注准20202401090

注册人名称

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

管理类别

第二类

型号规格

1、试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4、试剂1（R1）：2×90ml，试剂2（R2）：1×60ml；5、试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配）质控品（冻干品）：2×1ml（选配）

结构及组成

试剂1（R1）：Good’s 缓冲液(浓度：100mmol/L，PH 6.8)、胆固醇酯酶（浓度：1600U/L）、胆固醇氧化酶（浓度：600U/L）、磷脂酶（浓度：2700U/L）、过氧化氢酶（浓度：1200KU/L）、TOOS（浓度：2 mmol/L）试剂2（R2）：Good’s 缓冲液(浓度：100mmol/L，PH 6.8)、过氧化物酶（浓度：5000U/L）、4-氨基安替比林（浓度：4mmol/L）校准品（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇（0.60±0.10mmol/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）质控品①（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇（0.40～0.60mmol/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品②（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇（0.80～1.20mmol/L）, 氯化钠（9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)的含量。

产品储存条件及有效期

1、未开封试剂应（2～8）℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏（2～8）℃保存，可稳定30天，校准品、质控品复溶后在（2～8）℃密闭保存可稳定1天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-10-13

有效期至