一次性手术切口固定器

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注册证编号

苏械注准20152021344

注册人名称

江苏康乐医疗器械有限公司

注册人住所

射阳县特庸镇工业集中区

生产地址

射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间

产品名称

一次性手术切口固定器

管理类别

第二类

型号规格

KLQB60/70-60/150、KLQB80/90－80/150、KLQB120/130－120/250、KLQB150/160－150/250、KLQB180/190－180/250、KLQB220/230－220/250、KLQB270/280－270/250、KLQB320/330－320/250、KLQD40/30－15/20、KLQD40/30－15/25、KLQD50/40－15/20、KLQD50/40－25/25、KLQD50/50－25/30、KLQD60/50-25/25、KLQD60/50-25/50、KLQD70/60－35/50、KLQD70/70－35/25、KLQD70/70－35/30、KLQD70/70－35/40、KLQD120/100－60/25、KLQD120/100－60/40、KLQD120/100－60/70、KLQD120/120－60/25、KLQD120/120－60/40

结构及组成

一次性手术切口固定器由外卡环、内卡环和通道组成。外卡环、内卡环由PU(聚氨酯)、硅胶制造。通道由PU(聚氨酯)薄膜、硅胶制造。分为KLQB和KLQD两种型式。根据外卡环外径、内卡环外径、通道外径和长度的不同分为二十四种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

适用范围

适用于内窥镜手术以及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661344

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期