抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20202400642

注册人名称

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

组分名称主要成分规格及装量数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 生物素化谷氨酸脱羧酶（GAD）抗原（来源于重组表达蛋白）（0.1-5ug/ml）溶于0.02M Tris（pH 8.0） 1×2.5mL 1×5mL 1张M 冻干品，偶联GAD抗原（来源于重组表达蛋白）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M Tris（pH 8.0）中 1×50测试/瓶 2×50测试/瓶 R2 碱性磷酸酶标记的链霉亲和素（1/100-1/10000）溶于0.1M Tris（pH 8.0）中 1×6.75mL 1×13.5mL M试剂空瓶 1个 1个

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

未开封试剂2~8℃，密封避光保存12个月。开封或在机试剂2~8℃保存28天。冻干品复溶2~8℃保存28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-28

有效期至