促黄体生成素检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

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注册证编号

苏械注准20202400236

注册人名称

江苏量点科技有限公司

注册人住所

泰州市健康大道801号26幢701室

生产地址

泰州市健康大道801号26幢702室

产品名称

促黄体生成素检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

本试剂盒的主要组成成份有：检测卡、ID芯片卡（录入标准曲线：溯源至国家标准物质（150531），仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）（注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）、说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分（体外诊断试剂）有：1)二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物（DNP-BSA）（DNP-BSA为化学物质，固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），0.5mg/mL；2)鼠抗人促黄体生成素抗体I（鼠源单克隆抗体，固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区），0.4mg/mL；3)量子点荧光标记的鼠抗人促黄体生成素单克隆抗体II（鼠源单克隆抗体，固定在玻璃纤维素膜上）0.16ug/人份；4)量子点荧光标记的兔抗二硝基苯酚DNP多克隆抗体（兔源多克隆抗体，固定在玻璃纤维素膜上）0.04ug/人份；5)试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）2.ID芯片卡（录入标准曲线：溯源至国家标准物质（150531），仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）。（注： NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线）。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血和尿液中的促黄体生成素的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，于20-30°C，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至