血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20202400926

注册人名称

基蛋生物科技股份有限公司

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

产品名称

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

1、血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有SAA单克隆抗体II（鼠抗人，0.8~1.6mg/mL）和CRP单克隆抗体II（鼠抗人，0.3~1.0mg/mL），质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，6.0~8.0mg/mL），硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被干式免疫金标记的SAA单克隆抗体I（鼠抗人，0.1~0.3mg/mL）和CRP单克隆抗体I（鼠抗人，0.1~0.3mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；2、检测缓冲液：由磷酸盐（20mMPB）、蛋白稳定剂（0.05%叠氮钠）、表面活性剂（1%吐温20）组成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3、说明书：1份/盒；4、SD卡：1个/盒；5、吸管：选配。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡开封后，于4~30℃下有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-05

有效期至