一次性使用雾化器

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注册证编号

苏械注准20202080999

注册人名称

贝敦克医疗科技江苏有限公司

注册人住所

泰州市药城大道900号医疗器械区二期标准厂房15号楼B、C栋

生产地址

泰州市药城大道900号医疗器械区二期标准厂房15号楼B、C栋

产品名称

一次性使用雾化器

管理类别

第二类

型号规格

型号：A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、B-Ⅰ型规格：A-Ⅰ型分为大号（L）、小号（S） A-Ⅱ型分为特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S） B-Ⅰ型分为大号（L）、小号（S）按公称长度分：500mm、1000mm、1500mm、1800mm、2000mm、2500mm、3000mm、3500mm、4000mm、4500mm、5000mm、6000mm 12个规格。

结构及组成

一次性使用雾化器根据使用方式不同分为A-Ⅰ、A-Ⅱ、B-Ⅰ三种型号，其中A-Ⅰ型由Ⅰ型雾化杯、面罩1、输氧管组成；A-Ⅱ型由Ⅱ型雾化杯、面罩2、转换接头、输氧管组成；B-Ⅰ型由Ⅰ型雾化杯、面罩1（选配）、咬嘴、输氧管组成。雾化杯、咬嘴、转换接头采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯制成；面罩和输氧管采用符合GB15593-1995规定的软聚氯乙烯制成。一次性使用雾化器经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

与氧气源配套，供临床雾化药液用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至

2025-08-20