一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件

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注册证编号

苏械注准20152020794

注册人名称

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

注册人住所

苏州高新区锦峰南路108号

生产地址

苏州高新区锦峰南路108号

产品名称

一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件

管理类别

第二类

型号规格

HJZ-K28、HJZ-K30、HJZ-K32、HJZ-K34、CPH28HV、CPH30HV、CPH32HV、CPH34HV

结构及组成

一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按产品线孔数不同分为两类，每类按头部直径不同可分为四种规格。吻合器组件为不可更换。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152090794

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-06-19

有效期至