一次性使用前列腺扩裂导管

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注册证编号

苏械注准20152141433

注册人名称

南京双威生物医学科技有限公司

注册人住所

南京市江北新区高科八路1号

生产地址

南京市江北新区高科八路1号；南京江北新区浦泗路10号一号楼

产品名称

一次性使用前列腺扩裂导管

管理类别

第二类

型号规格

型号：4.6mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.4mm（F22）规格（mm）： 29A/32A/35A/36A/37A/38A/41A/29B/32B/35B/36B/37B/38B/41B

结构及组成

一次性使用前列腺扩裂导管由扩裂导管、导丝（选配）、压力表（选配）组成。扩裂导管的主管体为四腔，分为导尿腔、冲洗腔和前后两个高压水囊腔。扩裂导管的型号有4.6mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.4mm（F22）,以水囊膨胀后的有效直径和长度划分规格。导管主体采用符合GB/T 15593-1995标准的PVC材料制成，与人体接触的材料为符合YY/T 0031-2008标准的医用硅橡胶和符合GB/T 15593-1995标准的PVC材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661433

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-08-12

有效期至