一次性使用取石球囊导管

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注册证编号

苏械注准20202020299

注册人名称

苏州市倍咏医疗科技有限公司

注册人住所

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区

生产地址

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区

产品名称

一次性使用取石球囊导管

管理类别

第二类

型号规格

规格型号：BY-RB-15-L/20-A、BY-RB-18-L/20-A、BY-RB-20-L/20-A、BY-RB-15-L/20-B、BY-RB-18-L/20-B、BY-RB-20-L/20-B，具体信息详见附件1。包装规格：340 x 280 mm。

结构及组成

本产品由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。球囊的材质为天然乳胶，显影环的材质为钽，三腔管的材质为嵌段聚醚酰胺，应力分散管材质为嵌段聚醚酰胺，连接件材质为嵌段聚醚酰胺，单腔连接管材质为嵌段聚醚酰胺，鲁尔接头材质为嵌段聚醚酰胺，二通阀材质为聚碳酸酯和聚甲醛，充盈装置材质为聚丙烯和天然橡胶。按球囊囊体工作直径的尺寸、材料、导管的有效长度尺寸以及注射口的位置不同分为若干6种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

本产品预期用于手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-30

有效期至

2025-03-29