25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

赣械注准20202400600

注册人名称

江西健伟生物科技有限公司

注册人住所

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

生产地址

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

产品名称

25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

1.最低检测限：不大于8ng/mL2.准确度：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内3.线性范围：8-70ng/mL范围内线性相关系数r应不小于0.9900 4.精密度：a) 批内精密度≤15%b) 批间精密度≤15%5.分析特异性：溶血（血红蛋白）、脂血（甘油三酯）及黄疸（胆红素）在其最大的允许浓度内（最大浓度分别为10g/L、10g/L、0.2g/L）对试剂盒的测定结果无干扰；

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中25-羟基维生素D（25-OH-D）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2020-10-09

有效期至

2025-10-08