脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

赣械注准20202400557

江西乐成生物医疗有限公司

江西省上饶市经济开发区聚远路26号20栋

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脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

见附件

试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应≤2.0(37℃，波长700nm，光径1cm)。3 准确度 下列方法之一：3.1相对偏差 测定企业工作校准品，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。3.2回收试验？ 测定结果的回收率在85%-115%范围内。4 精密度4.1 批内重复性: CV应 ≤ 10.00%。4.2 批间差： R应 ≤ 15.00%。5 线性范围5.1 在2.0-40.0 mg/L试剂盒检测范围内，线性相关系数r应不小于0.9900。5.2 在2.0-10.0 mg/L 范围内，测定结果的绝对偏差应不超过±1.0 mg/L；5.3 在10.0-40.0mg/L 范围内，测定结果的相对偏差应不超过±10.0%

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的脂联素含量，作辅助诊断用。

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江西省药品监督管理局

2020-10-09

2025-10-08

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