胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

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注册证编号

冀械注准20202400227

注册人名称

河北盛华尔生物医疗科技有限公司

注册人住所

河北省保定市望都经济开发区九安路6号

生产地址

河北省保定市望都经济开发区九安路6号

产品名称

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

管理类别

第二类

型号规格

1)试剂1:60mL×4，试剂2:15mL×4； 2)试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2； 3)试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1； 4)试剂1:40mL×3，试剂2:30mL×1；5)试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1； 6)试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；7)试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2； 8)试剂1:40mL×4，试剂2:10mL×4；9)试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1； 10)试剂1:80mL×2，试剂2:20mL×2

结构及组成

试剂1：50mmol/L的磷酸二氢钾；试剂2：10mmol/L的碘化丁酰硫代胆碱，0.4 mmol/L的二硫代双硝基苯甲酸（DTNB）。用于体外定量测定人血清样本中胆碱酯酶的活性。适用机型：日立( Hitachi)：7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯(OLYMPUS)：AU2700、AU5400；贝克曼AU480、AU680、AU5800、AU5811、AU5821；东芝( Toshiba)：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、FX8；西门子(SIEMENS)：ADVA1200、ADVA1800、ADVA2400；雅培( Abbott)：C4000、C8000、C16000；罗氏( Roche)：Modular P、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；迈瑞( MINDRAY)：BS-300、BS-400、BS-800。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。胆碱酯酶（CHE）是肝合成而分泌入血的，主要功能为催化乙酰胆碱的水解，是肝合成蛋白质功能的指标。测定血清胆碱酯酶活性是协助诊断有机磷中毒和评估肝实质细胞损害的重要手段，其降低常见于有机磷中毒、肝炎、肝硬化、营养不良、恶性贫血、急性感染、心肌梗死、肺梗死、肌肉损伤、慢性肾炎、皮炎及妊娠晚期等，以及摄入雌激素、皮质醇、奎宁、吗啡、可待因、可可碱、氨茶碱、巴比妥等药物，增高常见于神经系统疾病、甲状腺功能亢进、糖尿病、高血压、支气管哮喘、Ⅳ型高脂蛋白血症、肾功能衰竭等。

产品储存条件及有效期

2025-03-09

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-10

有效期至

2025-03-09

变更情况