低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-保护性试剂法）

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注册证编号

冀械注准20202400228

注册人名称

河北盛华尔生物医疗科技有限公司

注册人住所

河北省保定市望都经济开发区九安路6号

生产地址

河北省保定市望都经济开发区九安路6号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-保护性试剂法）

管理类别

第二类

型号规格

1)试剂1:54mL×4，试剂2:18mL×4； 2)试剂1:54mL×2，试剂2:18mL×2； 3)试剂1:54mL×1，试剂2:18mL×1； 4)试剂1:45mL×3，试剂2:45mL×1；5)试剂1:45mL×2，试剂2:30mL×1； 6)试剂1:45mL×4，试剂2:15mL×4；7)试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2； 8)试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；9)试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1； 10)试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；11)试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2

结构及组成

试剂1：50mmol/L的Good's缓冲液（pH7.0），2KU/L的过氧化氢酶，1U/L的胆固醇酯酶，2U/L的胆固醇氧化酶；试剂2：10U/L的辣根过氧化物酶，2.5mmol/L的4-氨基安替吡啉（4-AAP）。用于体外定量测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。适用机型：日立( Hitachi)：7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯(OLYMPUS)：AU2700、AU5400；贝克曼AU480、AU680、AU5800、AU5811、AU5821；东芝( Toshiba)：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、FX8；西门子(SIEMENS)：ADVA1200、ADVA1800、ADVA2400；雅培( Abbott)：C4000、C8000、C16000；罗氏( Roche)：Modular P、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；迈瑞( MINDRAY)：BS-300、BS-400、BS-800。

适用范围

体外定量测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。低密度脂蛋白是富含胆固醇的脂蛋白，是动脉粥样硬化的危险因素之一。低密度脂蛋白胆固醇与动脉粥样硬化、冠心病发病率呈正相关，通常以高LDL-C作为冠心病的首要致病因素，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2025-03-09

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-10

有效期至