促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

冀械注准20202400166

注册人名称

金华科生物技术河北有限公司

注册人住所

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

生产地址

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

产品名称

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

详见产品概述

结构及组成

规格型号：条型产品：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；笔型产品：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。主要组成成分：条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。板型产品由包装规格相应人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。笔型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞笔、检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。预期用途：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。储存条件及有效期： 4～30℃储存，有效期24个月。

适用范围

本产品用于定性检测人体样本中促卵泡生成素FSH的水平，临床上主要用于评价垂体内分泌功能，也用于各类大中型医疗单位以及临床检测中心做定性分析。

产品储存条件及有效期

2025-04-12

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2020-04-13

有效期至