肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

冀械注准20202400028

注册人名称

河北国高生物科技有限公司

注册人住所

河北省保定市华光路123号1-501

生产地址

河北省保定市华光路123号1-501

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

由测试卡、ID卡、样本稀释液组成。其中样本稀释液成分为：0.05mol/L磷酸盐缓冲液。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成分有： a) 肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。适用机型：苏州和迈精密仪器有限公司FIC-S100干式荧光免疫分析。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（简称：CK-MB）的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2025-01-19

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2020-01-20

有效期至