脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

冀械注准20202400121

注册人名称

河北盛华尔生物医疗科技有限公司

注册人住所

河北省保定市望都经济开发区九安路6号

生产地址

河北省保定市望都经济开发区九安路6号

产品名称

脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1)试剂1:75mL×2，试剂2:25mL×2； 2)试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2； 3)试剂1:50mL×3，试剂2:50mL×1； 4)试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；5)试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×2。

结构及组成

试剂1：4%的聚乙二醇6000；试剂2：0.12 %（w/v）抗人Lpa多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液。用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白（a）[Lp（a）]的浓度。适用机型：日立( Hitachi)：7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯(OLYMPUS)：AU2700、AU5400；贝克曼AU480、AU680、AU5800、AU5811、AU5821；东芝( Toshiba)：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、FX8；西门子(SIEMENS)：ADVA1200、ADVA1800、ADVA2400；雅培( Abbott)：C4000、C8000、C16000；罗氏( Roche)：Modular P、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；迈瑞( MINDRAY)：BS-300、BS-400、BS-800。

适用范围

体外定量测定人血清样本中脂蛋白（a）[Lp（a）]的浓度。Lp（a）是一种与低密度脂蛋白（LDL）结构相近的人体血清中的蛋白。高浓度Lp（a）是冠心病及脑血管疾病发病的独立危险因素。其升高常见于动脉粥样硬化、血栓性疾病、糖尿病、急性时相反应（如急性心肌梗死、外科手术等）；降低常见于肝脏疾病，摄入新霉素等药物。

产品储存条件及有效期

2025-03-13

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-14

有效期至

2025-03-13

变更情况