大便隐血检测试纸（胶体金法）

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注册证编号

冀械注准20202400165

注册人名称

金华科生物技术河北有限公司

注册人住所

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

生产地址

河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街

产品名称

大便隐血检测试纸（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条形产品，1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；板型产品，1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒

结构及组成

主要组成成分：条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒（选配）和小试管（选配）组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂和采便器（选配）组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。预期用途：本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白（HB）的水平。储存条件及有效期：4～30℃储存，有效期为24个月。

适用范围

本试剂盒用于定性检测人粪便样本中的血红蛋白，临床上用于消化道出血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2025-04-12

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2020-04-13

有效期至