十二导联动态心电记录仪

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注册证编号

冀械注准20202070467

注册人名称

通心络科（河北）科技有限公司

注册人住所

河北省石家庄高新区天山大街238号

生产地址

河北省石家庄高新区天山大街238号

产品名称

十二导联动态心电记录仪

管理类别

第二类

型号规格

YLZN91901

结构及组成

依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类,分类编码：07-03-01。十二导联动态心电记录仪主要由控制软件、心电数据记录器、心电衣（导联线固定衣和导联线）组成。适用于18周岁以上的成年人,供人体24小时动态心电监测用。不包括动态心电图分析软件。心电衣共10个规格：M-M、M-L、M-XL、M-XXL、M-XXXL，W-M、W-L、W-XL、W-XXL、W-XXXL。

适用范围

适用于18周岁以上的成年人，供人体24小时动态心电监测用。

产品储存条件及有效期

2025-06-21

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2020-06-22

有效期至