心肌标志物质控品

豫械注准20192400228

郑州安图生物工程股份有限公司

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

心肌标志物质控品

第二类

水平1：2mL×5瓶/盒；水平1：2mL×10瓶/盒；水平1：3mL×5瓶/盒；水平1：3mL×10瓶/盒；水平2：2mL×5瓶/盒；水平2：2mL×10瓶/盒；水平2：3mL×5瓶/盒；水平2：3mL×10瓶/盒；水平3：2mL×5瓶/盒；水平3：2mL×10瓶/盒；水平3：3mL×5瓶/盒；水平3：3mL×10瓶/盒；三水平（水平1、水平2、水平3各4瓶）：2mL×12瓶/盒；三水平（水平1、水平2、水平3各4瓶）：3mL×12瓶/盒。

本产品由心肌标志物质控品和赋值表组成。

本产品适用于肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T（cTnT）、C反应蛋白（CRP）、B型钠尿肽（BNP）、肌红蛋白（MYO）、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、同型半胱氨酸（HCY）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、地高辛（Dig）检测时的质量控制。（其余内容见附页）

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本文件与“心肌标志物质控品（注册证编号：豫械注准20192400228）”注册证共同使用。

有

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河南省药品监督管理局

2019-05-07

2024-05-06

产品说明书、注册证预期用途（体外诊断试剂）附页变更内容见附页。