肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

豫械注准20202400752

注册人名称

河南维锐生物科技有限公司

注册人住所

河南自贸试验区开封片区第七大街晋河花园小区14号楼2701室

生产地址

河南省自贸试验区开封片区宋城路六大街12号

产品名称

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

主要由检测卡、缓冲液、ID卡组成。检测卡主要组成成分：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样品垫、荧光垫（含有荧光微球标记的肌钙蛋白I标记抗体、肌红蛋白标记抗体和肌酸激酶同工酶标记抗体）、硝酸纤维素膜（检测区分别包被了肌钙蛋白I包被抗体、肌红蛋白包被抗体和肌酸激酶同工酶包被抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC底板。缓冲液主要组成成分：含有BSA的Tris缓冲液，pH 7.4。ID卡中存储的信息名称：肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶标准曲线。

适用范围

用于体外检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。

产品储存条件及有效期

2℃~30℃储存，有效期16个月。

备注

附件

无

其他内容

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2020-09-29