膀胱弹道碎石镜及配套手术器械

浙食药监械(准)字2014第2220804号

杭州好克光电仪器有限公司

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杭州市萧山区所前镇新达路12号

膀胱弹道碎石镜及配套手术器械

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PPS-II

产品由内窥镜、镜鞘、配套手术器械(包括钳、剪、套石篮、导丝和密封帽)和配套接口组成。产品主要性能：成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观查，在物距为20mm处观察，照明光斑应充满视场；内窥镜封装性能应符合YY0068.2的要求；生物相容性应符合产品标准要求；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。

产品与气压弹道碎石机配合供经尿道施行弹道碎石手术用。

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2014.08.15

2019.08.14

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