一次性使用医用口罩

浙械注准20202141361

安吉宏德医疗用品有限公司

浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心1、3、4、5幢

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一次性使用医用口罩

第二类

型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式。规格：17.5cm×9.5cm。

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-26

2020-11-25

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，注册证有效期为6个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。2、每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7.1微生物指标（非无菌平面耳挂式适用）、4.7.2无菌（无菌平面耳挂式适用）、4.8环氧乙烷残留量（无菌平面耳挂式适用）。3、产品如按《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）出口，企业应当到市级市场监督管理局办理出口备案（可网上办理），并到浙江省药品监督管理局办理产品出口销售证明（可网上办理）。