医用外科口罩

浙械注准20202141337

浙江华福医用器材有限公司

浙江省平湖市经济开发区新兴一路688号

浙江省平湖市经济开发区新兴一路688号

医用外科口罩

第二类

型号：长方形耳挂式无菌型；规格：17.5cm×9.5cm。

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-15

2020-11-14

1.本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，注册证有效期为6个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。2.每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY 0469-2011《医用外科口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9.2无菌、4.10环氧乙烷残留量。