一次性使用医用口罩

浙械注准20202141166

杭州盈天科学仪器有限公司

浙江省杭州市余杭区闲林街道闲兴路18号5幢

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一次性使用医用口罩

第二类

型号：EK9001无菌型耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm型号：EK9003非无菌型耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm型号：EK9004无菌型耳挂式 规格：14.5cm×9.0cm型号：EK9005无菌型耳挂式 规格：17.5cm×9.0cm型号：EK9006非无菌型耳挂式 规格：14.5cm×9.0cm型号：EK9007非无菌型耳挂式 规格：17.5cm×9.0cm

本产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-12

2021-04-08

型号规格：由“EK9001 无菌型 耳挂式17.5cm×9.5cm、EK9004 无菌型 耳挂式14.5cm×9.0cm”变更为“EK9001 无菌型 耳挂式 伽玛灭菌 17.5cm×9.5cm、EK9003 非无菌型 耳挂式 17.5cm×9.5cm、EK9004 无菌型 耳挂式 伽玛灭菌 14.5cm×9.0cm、EK9007 非无菌型 耳挂式 14.5cm×9.0cm、EK9008 非无菌型 耳挂式17.5cm×9.0cm”。产品执行标准：①EK9001 无菌型 耳挂式 伽玛灭菌 17.5cm×9.5cm、EK9004 无菌型 耳挂式 伽玛灭菌 14.5cm×9.0cm产品执行YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》标准（除4.7.1微生物指标（不适用）、4.8环氧乙烷残留（不适用）、4.9.1皮肤刺激性、4.9.2细胞毒性、4.9.3迟发型超敏反应外）；②EK9003 非无菌型 耳挂式 17.5cm×9.5cm、EK9007 非无菌型 耳挂式14.5cm×9.0cm、EK9008 非无菌型 耳挂式17.5cm×9.0cm产品执行YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》标准（除4.7.2应无菌（不适用）、4.8环氧乙烷残留（不适用）、4.9.1皮肤刺激性、4.9.2细胞毒性、4.9.3迟发型超敏反应外）”。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。