一次性使用医用口罩

浙械注准20202141346

浙江华缔药业集团有限责任公司

浙江省湖州市安吉县湖州省际承接产业转移示范区安吉分区溪港路296号

浙江省湖州市安吉县湖州省际承接产业转移示范区安吉分区溪港路296号

一次性使用医用口罩

第二类

型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式,规格：175mm×95mm。

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

/

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2020-05-18

2021-05-17

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。根据《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告》（2020年第10号），本注册证有效期延长为1年。 2、每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7.1微生物指标（非无菌平面耳挂式适用）、4.7.2无菌（无菌平面耳挂式适用）、4.8环氧乙烷残留量（无菌平面耳挂式适用）。3、产品如按《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）出口，企业应当到市级市场监督管理局办理出口备案（可网上办理），并到浙江省药品监督管理局办理产品出口销售证明（可网上办理）。